CFDA年度化药上市个,

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为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，食品药品监管总局日前发布公告，公布了《年批准上市的中药、天然药物目录》、《年批准上市的化学药品目录》、《年批准上市的生物制品目录》。

　　据统计,年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个，化学药品上市注册申请个，生物制品上市注册申请25个。详细信息请查阅《国家食品药品监督管理总局关于公布年度药品上市批准情况的公告（年第39号）》。

由于篇幅限制，这里只附上年部分化学药品上市批准情况，若您有需要另两种药品的上市批准情况，请在后台留言，并留下您的邮箱，小编将很快发去，带来不便，敬请谅解。

附：年化学药品上市批准情况

药品名称

规格

主要适应症

生产企业

平衡盐冲洗液

ml

本品为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。

四川太平洋药业有限责任公司

平衡盐冲洗液

ml

本品为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。

万邦德制药集团股份有限公司

甘氨酸冲洗液

ml:30g

本品用于泌尿外科腔内手术的冲洗，如经尿道前列腺电切术，经尿道膀胱肿瘤电切术或尿道内切手术，经尿道前列腺激光切除术等。

石家庄四药有限公司

溴芬酸钠滴眼液

5ml:5mg

(0.1%)

本品用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎(包括表层巩膜炎)

辰欣药业股份有限公司

他氟前列素滴眼液

2.5ml:37.5μg（0.％）

本品用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。

参天制药株式会社滋贺工厂SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.ShigaPlant

盐酸左氧氟沙星滴眼液

0.4ml:1.2mg

本品适用于治疗敏感菌引起的细菌性结膜炎、细菌性角膜炎。

成都普什制药有限公司

碘[I]密封籽源

0.1—1.0mci/粒粒/瓶

本品对于浅表、胸腹腔内的肿瘤（如头颈部肿瘤、肺癌、胰腺癌、早期前列腺肿瘤），如果其为不能切除、局部、生长缓慢、对放射线低度或中度敏感时，可试用本品进行治疗。本品也适用于经放射线外照射治疗残留的肿瘤以及复发的肿瘤。

深圳拉尔文生物工程技术有限公司

肠内营养粉剂(AA-PA)

g/听

本品为特殊医用食品，需在医师指导下使用，适合于1岁以下婴儿使用。本品适用于牛奶过敏、多种食物蛋白不耐受患儿的营养支持，可以作为单一的营养来源。本品也适用于其他需要要素膳食者的营养支持。

SHSInternationalLimited

盐酸丙卡特罗粉雾剂

10μg/吸

吸/支

本品主要用于缓解下列疾病以气流受限为基础的各种症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病。适应症的注意事项：应用本品治疗哮喘应仅限于哮喘发作发生时，因为本品为哮喘发作对症治疗药物。

四川大冢制药有限公司

盐酸氨溴索缓释胶囊

75mg

本品适用于痰液粘稠而不易咳出者。

南京易亨制药有限公司

马来酸氟吡汀胶囊

0.1g

本品适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

成都苑东药业有限公司

曲匹地尔胶囊

50mg

本品用于心绞痛

河北长天药业有限公司

奥美沙坦酯胶囊

20mg

本品适用于高血压的治疗。

福建天泉药业股份有限公司

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

奥美拉唑20mg：碳酸氢钠1mg

本品用于：

1.十二指肠溃疡

用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内治愈。有些病人需要再进行4周的疗程。

2.胃食管反流病（GERD）的治疗

胃食管反流病症状

用于治疗胃食管返流病所致的胃灼热（烧心）等其他症状。

糜烂性食管炎

用于经镜检诊断的糜烂性食管炎的短期治疗（4-8周）。

使用超过8周的效果未经临床研究，极少数病人在治疗8周时并无好转，再用本品治疗4周可能有效。如果糜烂性食管炎或胃食管返流病症状复发（如胃灼热），建议再服用本品4-8周进行治疗。

3.糜烂性食管炎愈合期的维持治疗

用于糜烂性食管炎愈合期的维持治疗。对照的临床试验未超过12个月。

厦门恩成制药有限公司

枸橼酸铋钾胶囊

0.3克(以铋计毫克)

本品用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。

北京麦迪海药业有限责任公司

盐酸帕洛诺司琼胶囊

0.5mg（以帕洛诺司琼计）

本品用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

正大天晴药业集团股份有限公司

氟哌噻吨美利曲辛胶囊

每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg

本品用于轻、中度抑郁和焦虑。

神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

成都倍特药业有限公司

兰索拉唑肠溶胶囊

30mg

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）、吻合口溃疡。

开封制药（集团）有限公司

盐酸左西替利嗪颗粒

2.5mg

本品用于荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

海南康芝药业股份有限公司

头孢妥仑匹酯细粒

50mg(效价)/0.5g/袋

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

MeijiSeikaPharmaCo.,Ltd.OdawaraPlant

头孢妥仑匹酯细粒

30mg(效价)/0.3g/袋

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

MeijiSeikaPharmaCo.,Ltd.OdawaraPlant

盐酸氨溴索口服溶液

10ml:30mg

本品用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。

岳阳新华达制药有限公司

硝呋太尔阴道片

0.25g

本品用于细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道念珠菌病、阴道混合感染。

烟台鲁银药业有限公司

盐酸黄酮哌酯片

0.2g

本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状：

1.下尿路感染性疾病(前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等)。

2.下尿路梗阻性疾病(早、中期前列腺增生症，痉挛性、功能性尿道狭窄)。

3.下尿路器械检查后或手术后(前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术)。

4.尿道综合征。

5.急迫性尿失禁。

迪沙药业集团有限公司

氟哌噻吨美利曲辛片

本品为复方制剂，每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg

本品用于轻、中度抑郁和焦虑。

神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

四川海思科制药有限公司

阿卡波糖咀嚼片

50mg

本品用于配合饮食控制，用于：治疗糖尿病。

降低糖耐量低减者的餐后血糖。

杭州中美华东制药有限公司

氨酚曲马多片

每片含盐酸曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚mg

本品用于中度至重度急性疼痛的短期（5天或更短）治疗。

哈尔滨三联药业有限公司

头孢特仑新戊酯片

(1)50mg

(2)mg(均以C16H17N9O5S2计)

本品用于链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、化脓性链球菌属、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌等敏感细菌引起的下列感染性疾病：

1.咽喉炎（咽炎、喉炎）、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张（感染时）、慢性呼吸系统疾病的重复感染；

2.肾盂肾炎、膀胱炎；

3.淋菌性尿道炎；

4.子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫内感染、巴氏腺炎、巴氏腺脓肿；

5.中耳炎、副鼻窦炎；

6.牙周炎、冠周炎、上颚炎。

山东罗欣药业股份有限公司

奥美沙坦酯片

20mg

本品适用于高血压的治疗。

福建天泉药业股份有限公司

罗红霉素氨溴索片

罗红霉素mg与盐酸氨溴索30mg

本品用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。

山东罗欣药业股份有限公司

头孢丙烯片

（1）0.25g，（2）0.5g(以C18H19N3O5S计)

用于敏感菌所致的轻、中度感染。

山东罗欣药业股份有限公司

甘草酸二铵肠溶片

50mg

本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。

福建省力菲克药业有限公司

烟酸缓释片

0.5g

本品是限制饱和脂肪和胆固醇的摄入及采用其他非药物措施效果不佳时的辅助治疗。

1.作为患原发性高胆固醇血症和混合性血脂紊乱(Ⅱa和Ⅱb型)的成人仅控制饮食不足以降低TC、TG、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和载体蛋白B-(ApoB)水平，升高高密度脂蛋白(HDL-C)水平时的辅助用药。

2.对于有心肌梗死和高胆固醇血症病史的患者，能减少非致命性心肌梗死复发的危险性。

3.对于有冠心病(CAD)和高胆固醇血症病史的患者，和胆汁酸螯合物联合应用能延缓动脉粥样硬化病变进展或促进病变消退。

4.和胆汁酸螯合物联合应用作为患原发性高胆固醇血症(Ⅱa型)的成人患者仅控制饮食或控制饮食加单一疗法不足以降低TC、LDL-C水平时的辅助用药。

5.作为有胰腺炎危险的成人患者仅靠合理饮食不足以降低血清高甘油三酯水平(Ⅳ和Ⅴ型高脂血症)时的辅助用药。这样的患者典型地有高于mg/dL的血清TG水平及较高空腹乳糜微粒和VLDL-C水平(Ⅴ型高脂血症)。TG在mg/dL至mg/dL之间，且有胰腺炎病史或有典型腹痛症状的胰腺炎反复发作的患者可考虑用烟酸治疗。药物治疗不适用于有着较高乳糜微粒和血浆TG但VLDL-C水平正常的Ⅰ型高脂蛋白血症患者。

桂林三金集团湖南三金制药有限责任公司

盐酸替利定片

mg

本品适用于减轻中度或重度疼痛，包括术后急性疼痛和与肿瘤相关的慢性疼痛。

河北奥星集团药业有限公司

盐酸替利定片

50mg

本品适用于减轻中度或重度疼痛，包括术后急性疼痛和与肿瘤相关的慢性疼痛。

河北奥星集团药业有限公司

左乙拉西坦片

0.25g

本品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

氟哌噻吨美利曲辛片

每片含相当于0.5mg氟哌噻吨的盐酸氟哌噻吨与相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛

本品用于轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

重庆圣华曦药业股份有限公司

拉米夫定片

0.15g/片

本品是一种核苷类似物，和其他抗逆转录病毒药物的联合使用，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。

陕西兴邦药业有限公司

盐酸头孢卡品酯片

mg/片（以C17H19N5O6S2计）

本品用于对本品敏感的链球菌属、葡萄球菌属、淋球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、克雷伯菌属、大肠埃希菌、变形杆菌属、肠杆菌属、枸橼酸杆菌属、沙雷杆菌属、摩根菌属、拟杆菌属等。

1.皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病；

2.外伤、灼伤及手术后等的继发感染、乳腺炎、肛门周围脓肿；

3.咽炎、喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染；

4.膀胱炎、肾盂炎、尿道炎；

5.胆囊炎、胆管炎；

6.子宫内膜感染、子宫附件、宫颈炎；

7.泪囊炎、麦粒肿、睑板腺炎；

8.外耳炎、中耳炎、副鼻窦炎；

9.牙周炎、智齿冠周炎、颌面骨炎症。

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

头孢克肟片

0.1g、0.2g

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；

2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；

3.胆囊炎、胆管炎；

4.猩红热；

5.中耳炎、副鼻窦炎。

深圳立健药业有限公司

阿德福韦酯分散片

10mg

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

湖南方盛制药股份有限公司

头孢呋辛酯片

0.25g（按C16H16N4O8S计）

头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗。头孢呋辛酯的敏感性存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据(见部分)。

下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。

上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。

生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎。

皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。

治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防。

淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型(注射用头孢呋辛钠)。在临床上需要将注射给药改为口服给药时，可以使用同一种抗生素进行序贯治疗。

在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，继最初使用注射用头孢呋辛钠后，使用适当剂量的头孢呋辛酯片剂是有效的。

吉林道君药业股份有限公司

头孢呋辛酯片

0.g

本品适用于敏感细菌造成的感染的治疗。头孢呋辛酯的敏感性存在差异，应该咨询可适用的地理、时间和当地敏感性数据(见部分)。

下呼吸道感染：如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎。

上呼吸道感染：包括耳、鼻、咽喉感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎。

生殖泌尿道感染：如肾盂肾炎，膀胱炎和尿道炎。

皮肤及软组织感染：如疖病，脓皮病和脓疱病。

治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病，以及其后对晚期莱姆病的预防。

淋病：急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

头孢呋辛也有供胃肠道外给药的钠盐剂型(注射用头孢呋辛钠)。在临床上需要将注射给药改为口服给药时，可以使用同一种抗生素进行序贯治疗。

在治疗肺炎和慢性支气管炎急性发作时，继最初使用注射用头孢呋辛钠后，使用适当剂量的头孢呋辛酯片剂是有效的。

江苏正大清江制药有限公司

米格列奈钙片

5mg（以C38H48CaN2O6˙2H2O计）

本品用于改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。

北京四环科宝制药有限公司

复方甘草甜素片

每片含甘草甜素25mg、甘氨酸25mg和蛋氨酸25mg

本品用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

江苏鹏鹞药业有限公司

盐酸多奈哌齐口腔崩解片

5mg

本品用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。

四川升和药业股份有限公司

氯沙坦钾片

50mg

本品适用于治疗原发性高血压。

本品用于对血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗不适用（尤其是有咳嗽或有禁忌症时）的成人慢性心力衰竭。适用患者的左心室射血分数应≤40%，处于临床稳定状态，并且已接受了慢性心力衰竭的既定治疗方案。对于ACE抑制剂疗效稳定的心力衰竭患者，不建议换用氯沙坦。支持本品有效性的HEAAL研究主要包括NYHA心功能分级II级（69.3%）-Ⅲ级（30%）的慢性心力衰竭患者。

北京韩美药品有限公司

酒石酸西尼必利片

1mg(按西尼必利计)

本品用于胃食道返流及功能性胃肠道运动失调。

INDUSTRIASFARMACEUTICASALMIRALL,S.L.

利伐沙班片

15mg

本品用于：

1.治疗成人深静脉血栓形成（DVT），及急性DVT后预防DVT复发和肺栓塞（PE）。

2.具有一种或多种危险因素（如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞。

BayerPharmaAG

利伐沙班片

20mg

本品用于：

1.治疗成人深静脉血栓形成（DVT），及急性DVT后预防DVT复发和肺栓塞（PE）。

2.具有一种或多种危险因素（如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞。

BayerPharmaAG

利伐沙班片

15mg

本品用于：

1.治疗成人深静脉血栓形成（DVT），及急性DVT后预防DVT复发和肺栓塞（PE）。

2.具有一种或多种危险因素（如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞。

BayerPharmaAG

利伐沙班片

20mg

本品用于：

1.治疗成人深静脉血栓形成（DVT），及急性DVT后预防DVT复发和肺栓塞（PE）。

2.具有一种或多种危险因素（如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞。

BayerPharmaAG

维格列汀片

50mg

本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。

NovartisPharmaSteinAG

利格列汀片

5mg

本品与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。拟更新的适应症：本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

BoehringerIngelheimRoxaneInc.

盐酸伊伐布雷定片

5mg

本品用于慢性心力衰竭。

LesLaboratoiresServierIndustrie

盐酸伊伐布雷定片

7.5mg

本品用于慢性心力衰竭。

LesLaboratoiresServierIndustrie

阿昔替尼片

1mg

本品用于晚期肾细胞癌（RCC）。

PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg

阿昔替尼片

5mg

本品用于晚期肾细胞癌（RCC）。

PfizerManufacturingDeutschlandGmbH,BetriebsstatteFreiburg

氯沙坦钾片

50mg

本品适用于治疗原发性高血压；治疗ACE抑制剂不适用的心力衰竭。

MerckSharpDohmeLimited

醋酸阿比特龙片

mg

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

PatheonInc.

奈韦拉平缓释片

mg

本品用于治疗HIV感染。

BoehringerIngelheimRoxaneInc.

奈韦拉平缓释片

mg

本品用于治疗HIV感染。

BoehringerIngelheimRoxaneInc.

多替拉韦钠片

50mg(以多替拉韦计)

本品联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

GlaxoOperationsUKLtd（tradingasGlaxoWell